La contraffazione dei prodotti farmaceutici genera enormi rischi per la salute dei consumatori e grosse perdite economiche per le industrie farmaceutiche. La sicurezza assoluta dei prodotti è un’esigenza per il consumatore finale e presuppone un controllo meticoloso del flusso dei prodotti, dalla fabbricazione fino alla distribuzione.
È in questo contesto che molti Paesi hanno deciso di adottare delle normative volte ad introdurre elementi di sicurezza per il confezionamento di prodotti medicinali ad uso umano. Si tratta di un cambiamento significativo che garantirà l’autenticità dei farmaci e la sicurezza per i pazienti, ma anche per l’industria farmaceutica e rafforzerà la sicurezza della catena di approvvigionamento dei medicinali, dai produttori alle farmacie e ospedali fino ai pazienti.
L’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni garantisce che la confezione non sia stata aperta o alterata dopo il rilascio dalle officine di produzione, assicurando in tal modo l’integrità del farmaco contenuto.


1. LA NORMATIVA EUROPEA

Unione Europea

Nel 2011 l’Unione Europea ha emesso una specifica relativa ai Medicinali Falsificati (DIRETTIVA 2011/62/EU ) che indicava i punti chiave dell’anticontraffazione che si possono semplificare nei concetti relativi alle “Safety Features” quali: Autenticità, Identificazione, Antimanomissione.

La Direttiva Europea sui Medicinali Falsificati (FMD) rende obbligatorio il processo di serializzazione e sigillatura Tamper Evident per ogni farmaco che entrerà nel mercato unico europeo a partire da febbraio 2019. Per questo motivo, anche alcuni Paesi non membri dell’UE come Svizzera, Norvegia e Islanda hanno deciso di adeguarsi alla FMD.

In linea generale, ogni produttore farmaceutico sarà tenuto a rispettare le normative dei mercati in cui vuole vendere i suoi prodotti. Le aziende farmaceutiche che esportano i loro prodotti all’estero sono pertanto soggette a queste normative.

2. SOLUZIONI ANTI-EFFRAZIONE TAMPER EVIDENT: L’OFFERTA ARCA

In osservanza alla Direttiva 2011-62-CE, l’offerta Arca Etichette si struttura con una gamma di soluzioni per la serializzazione farmaceutica e per l’anti-effrazione di confezioni e astucci farmaceutici.

Per quest’ultima esigenza, Arca propone due efficaci soluzioni tamper evident: i sigilli Wipe-Out e le etichette Void.

Oltre che alla protezione dei singoli astucci, è possibile proteggere anche superfici più estese come quelle di scatole contenenti prodotti o altre confezioni voluminose con nastri di sicurezza a prova di effrazione di tipo Wipe-Out e Void.

La gamma di materiali a disposizione per la stampa di etichette tamper evident permette un loro uso sia per applicazioni piane (flat) che per applicazioni angolari (corner).

Tutte le nostre etichette tamper evident sono combinabili con inchiostri speciali di sicurezza, che fungono anch’essi da elementi anticontraffazione.

 

  • – SIGILLI WIPE-OUT

Le etichette Wipe-Out, brevettate a livello europeo da Arca Etichette per far fronte al problema dell’effrazione in modo efficace, sono ideali per sigillare ogni tipo di confezione e astuccio, rendendo evidenti eventuali tentativi di effrazione illecita e quindi scoraggiando furti e sofisticazioni del contenuto.

La particolare combinazione dei materiali e la tipologia degli adesivi impiegati, rendono estremamente difficoltoso il distacco dell’etichetta integra e quindi il riposizionamento della stessa sul prodotto dopo l’apertura illecita.

Questi sigilli sono costituiti da due strati diversi di materiali:

  1. 1 – Lo strato inferiore, con disegno specifico “a onda”, che aderisce al prodotto
  2. 2 – Lo strato superiore che è costituito da una laminazione sottile in materiale plastico

In caso di rimozione, la distruzione dell’etichetta è garantita da tre fattori che operano congiuntamente:

  • – lo strato superiore plastico tende a separarsi da quello inferiore, asportando la grafica eventualmente stampata sopra di esso
  • – lo strato sottostante tende a distruggersi in virtù della sua intrinseca fragilità
  • – la distruzione dello strato sottostante è garantita dalla presenza di particolari pretagli, che interessano l’intera superficie dell’etichetta, arrivando fino al suo perimetro

Per applicazioni su medicinali, Arca Etichette propone una gamma di materiali e adesivi appositamente studiati per il settore farmaceutico.

 

 

  • – ETICHETTE VOID

Le etichette Void sono da sempre una delle risposte al problema della manomissione di confezioni e astucci farmaceutici. Sono sigilli molto visibili in quanto si caratterizzano per la necessità di avere una pigmentazione colorata. In caso di asportazione, l’etichetta deposita sul prodotto una parte della propria colorazione contrassegnando l’astuccio protetto con la scritta standard “VOID” (in inglese: violato), o altra personalizzabile. La scritta risulterà evidente anche sul sigillo stesso.

Ogni tentativo di riposizionamento dell’etichetta sul supporto per “nascondere” nuovamente il messaggio di allarme sarà quindi vano, in quanto le indicazioni di violazione risultano molto evidenti.

Le etichette void possono essere realizzate in PET conformabile, PET non conformabile, PP conformabile e PP non conformabile con diversi spessori a seconda delle specifiche esigenze.

3. APPLICAZIONE DI SIGILLI SU ASTUCCI E CONFEZIONI

Oltre alla realizzazione e alla stampa di efficaci sigilli di sicurezza e anti-effrazione, l’offerta di Arca Etichette si completa anche con macchine e sistemi per l’applicazione di queste soluzioni. La Divisione Sistemi di Arca progetta e produce macchine dotate di tutte le caratteristiche che le rendono idonee per lavorare in ambito farmaceutico. I nostri processi produttivi seguono le linee guida GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).

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